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药品研发和患者有什么关系?作为患者,这些你应该知道!

2019-12-03     来源:中国科普网

中国科普网讯(项铮)患者在药物研发和上市后起到越来越重要的作用。在11月27日召开的中国患者组织经验交流会上,行业协会、专家学者、患者组织与医药企业共同探讨为了提升药品可及性,推动医药领域改革,患者参与药品研发、临床试验、审评审批等药物全生命周期过程。

      

提高药物上市成功率

         

淋巴瘤之家创始人顾洪飞告诉记者,有些药物上市是由患者关爱中心推动的。患者组织主动联系医生,参与研发计划并组织患者配合临床试验研究,促进药物上市进程。顾洪飞说,“国外患者组织的这种做法值得国内患者组织学习,患者在药物研发早期阶段参与,及时反馈用药感受,药物开发围绕患者需求进行,有助于提高药品上市成功率,提高上市后药品可及性。”

实践证明,药物研发过程中患者参与越早,科学家们会在临床研究设计中考虑患者的需求,将更能提高患者体验和临床研究的整体质量。一项调查证实,在二期或三期临床试验中,以患者为中心的临床试验的药物上市成功率要比普通临床试验平均高18%左右。

“患者的参与正是将患者需求融入到新药研发、监管政策路径中去的重要策略,让患者能够真正买得着、买得起、用得上相关药物,”罕见病发展中心创始人黄如方表示。

 

推动医药改革

  

医疗上认可研究机构的临床数据,近些年来真实世界数据起着越来越重要的作用。与研究机构的临床数据不同,真实数据从患者治疗感受、生活质量、经济负担等角度收集,能反映大量患者在真实世界使用药物的情况。目前,真实世界数据已在药物研发与审批、医疗保险支付等方面发挥作用。

真实数据运用大规模的患者临床疗效数据进行分析,对药品上市后的安全性、有效性等方面进行监控,可以为监管机构提供最直接的信息与数据支撑,帮助有关部门了解药物的效用与成本,选择更优的医保支付方案。在中国,真实世界证据支持药物研发、审批上市。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。

真实世界的数据是患者组织的“硬核“竞争力。近几年,越来越多的患者组织开始收集患者真实世界数据,管理相关患者信息,同时进行数据分析,发布相关疾病领域数据调研报告,将大量证据和需求反馈给国家相关政策制定机构、药企,协助药物研发和政策突破。

目前真实世界证据的收集和应用仍存在众多难题,数据获取、数据质量、标准化程度都处于探索阶段。罗氏制药中国医学事务部副总裁李玮告诉记者,结构化、高质量的数据在目前的真实世界证据体系仍是个难点。这需要包括政府、行业协会、医院、患者组织在内的各方共同努力。国内患者组织在大数据体系建设方面还处于起步阶段。”

 

构建以患者为中心的医疗生态圈

      

近几年来,医疗卫生行业都在向“以患者为中心”的价值体系转变,政府监管部门、医院、药企等利益相关方都迫切需要听到更多患者声音,满足患者需求。患者组织作为患者的“代言机构”,最根本价值在于代表患者群体的利益,推动利益相关方的相互交流和合作,为患者发出统一、有力量的声音。

目前,中国患者组织在患者的家庭关爱和救助、信息服务、医患教育及心理疏导、社会公众宣教等患者服务领域已日趋成熟。在政策呼吁、药物研发等领域,患者组织希望代表患者,更深入地参与到改革进程当中,起到更积极的推动作用,并在整个医疗卫生生态圈中拥有更多话语权。

在政府、医生和患者组织的共同努力下,肿瘤、罕见病等疾病的政策发生了很多变化。未来,患者及患者组织可能作为医疗卫生事业发展中非常重要的相关方,在药物研发、药物政策等全流程中发挥不可或缺的作用,同时在政策推动等方面各个疾病领域患者提供服务。

中国抗癌协会康复会会长史安利表示:“打造‘以患者为中心’的医疗卫生生态圈成为未来发展不可阻挡的趋势。在整个生态圈建设中,我们希望企业、患者组织和社会各界共同携起手来,在政府主导下,从新药研发、药物审批、药品准入等方面形成多方参与的协同机制,建立多层次的医疗保障体系,让更多更好的药惠及更多患者。”

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